歐盟授權代表全稱(chēng)為European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)EAR，也叫歐代，歐盟授權代表作為非歐盟制造商指定的一個(gè)法律實(shí)體，代表他們在歐盟，并確保其與遵守歐盟指令或法規。

對歐盟以外制造商生產(chǎn)的商品進(jìn)行監管，尤其是在醫療器械行業(yè)中，這激發(fā)了對授權代表的需求。正如醫療器械MDD指令（93/42 / EEC）或新醫療器械法規EU/2017/745中闡明的那樣，要求除CE標志外，所有產(chǎn)品還必須具有授權代表。歐盟授權代表應作為與歐盟成員國主管當局的聯(lián)絡(luò )點(diǎn)。

在醫療器械中，EAR有責任在主管當局與非歐盟制造商之間充當中立方，他們必須確保制造商遵守適用于制造商產(chǎn)品的歐洲指令/法規中規定的合格評定程序。如果產(chǎn)品出現問(wèn)題，EAR必須對制造商承擔雙重責任。EAR必須提供制造商在產(chǎn)品上放置的聯(lián)系信息，從而使EAR成為歐盟當局的主要聯(lián)系人。

歐盟授權代表在某些產(chǎn)品制造商，比如醫療器械是強制需要的，而在其他產(chǎn)品中則不是必須的。

歐盟授權代表的一般職責

1.將歐盟符合性聲明（DOC）或者性能聲明（DOP）和技術(shù)文檔留檔給市場(chǎng)監督機構10年；

2.根據主管?chē)抑鞴懿块T(mén)的合理要求，向該主管部門(mén)提供證明產(chǎn)品符合性所需的所有信息和文件；

3.應國家主管當局的要求，就消除授權代表職責范圍內的產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險采取的任何措施進(jìn)行合作。

醫療器械的歐盟授權代表職責

1.如果醫療器械制造商未在成員國內成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯(lián)盟市場(chǎng)。

2.該名稱(chēng)應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書(shū)面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。

3.授權代表應執行其與制造商之間約定的任務(wù)中規定的任務(wù)。授權代表應要求將任務(wù)授權副本提供給主管當局。 該授權書(shū)要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執行以下任務(wù)：

a.驗證是否已經(jīng)制定了歐盟符合性什么和技術(shù)文件，并且在適用的情況下，由制造商執行了適當的合格評定程序；

b.保留相關(guān)技術(shù)證書(shū)的副本，歐盟符合性聲明以及（如果適用）根據第56條簽發(fā)的相關(guān)證書(shū)的副本（包括任何修正和補充），以供主管當局在所述期間使用在第10條第8款中；

c.遵守第31條規定的注冊義務(wù)，并驗證制造商已遵守第27條和第29條規定的注冊義務(wù)；

d.應主管當局的要求，以有關(guān)成員國確定的官方聯(lián)盟官方語(yǔ)言向主管當局提供證明設備合格的所有必要信息和文件；

e.將授權代表在其注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)有樣品或使用設備的成員國主管當局的要求轉發(fā)給制造商，并確認主管當局已收到樣品或可以使用該設備；

f.與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施以消除或（如果不可能）減輕設備帶來(lái)的風(fēng)險；

g.立即通知制造商有關(guān)醫療保健專(zhuān)業(yè)人員，患者和用戶(hù)的投訴以及有關(guān)與指定設備有關(guān)的可疑事件的報告；

h.如果制造商的行為違反了本法規規定的義務(wù)，則終止授權。

4.本條第3款所指的任務(wù)授權不應委托制造商承擔第10（1），（2），（3），（4），（6），（7），（9）條規定的義務(wù)，（10），（11）和（12）。

5.在不損害本條第4款的前提下，如果制造商未在成員國內設立且未遵守第10條規定的義務(wù)，則授權代表應按照與并與制造商聯(lián)合進(jìn)行。

6.授權代表以第3款（h）項所述理由終止其任務(wù)，應立即通知成立該授權代表的會(huì )員國的主管當局，并酌情通知參與該授權的指定機構。終止任務(wù)的設備的合格評定及其原因。

7.本法規中對制造商在其注冊地所在的成員國主管當局的提述應理解為對制造商指定的授權代表所代表的成員國主管當局的提述。在第1款中有其注冊營(yíng)業(yè)地。

更換醫療器械的歐盟授權代表

更換授權代表的詳細安排應在制造商（在可行的情況下）之間的協(xié)議中明確規定，離任授權代表與新任授權代表之間。該協(xié)議應至少涉及以下方面：

a.離任授權代表的任期終止日期和新任授權代表的任期開(kāi)始日期；

b.制造商提供的信息（包括任何促銷(xiāo)材料）中可以指示離任的授權代表的日期；

c.文件的轉讓?zhuān)C密性和財產(chǎn)權；

d.任務(wù)終止后，即將離任的授權代表有義務(wù)將與醫療保健專(zhuān)業(yè)人員，患者或用戶(hù)有關(guān)與被指定為授權代表的設備有關(guān)的可疑事件的任何投訴或報告轉發(fā)給制造商或新來(lái)的授權代表。

如果獲得歐盟授權代表

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