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認證服務(wù)certification
認證服務(wù)

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專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)機構

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醫療器械MDR認證

醫療器械MDR認證簡(jiǎn)介

2017年4月,歐盟相繼發(fā)布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法規,并于2021年5月26日起強制實(shí)施,取代了原醫療器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。醫療器械產(chǎn)品如需進(jìn)入歐盟市場(chǎng),必須按照歐盟MDR法規進(jìn)行注冊認證,取得CE認證證書(shū)。


醫療器械MDR認證的分類(lèi)等級


MDD認證根據不同的要求共分為6個(gè)等級,供認證機構評估:

等級 設計階段 生產(chǎn)階段
I類(lèi) 自我符合聲明 自我符合聲明
I類(lèi)(測量功能) 自我符合聲明 申報機構
I類(lèi)(滅菌) 自我符合聲明 申報機構
II a類(lèi) 自我符合聲明 申報機構
II b類(lèi) 申報機構 申報機構
III類(lèi) 申報機構 申報機構

醫療器械CE認證所需技術(shù)資料
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術(shù)文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。醫療設備CE認證技術(shù)檔案所需內容:

- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址;

- 產(chǎn)品及型號描述;

- 風(fēng)險評估;

- 基本安全點(diǎn)檢表;

- 適用之調合標準/或其他標準;

- 市場(chǎng)反饋及抱怨分析;

- 使用說(shuō)明及標簽;

- 線(xiàn)路、圖表(適用的話(huà));

- 計算書(shū)、測試報告或其它證明材料;

- 檢驗過(guò)程及過(guò)程描述;

- 滅菌或其它特殊過(guò)程(適用的話(huà));

- 滅菌類(lèi)產(chǎn)品的包裝材料及方法;

-質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊;

-上市后監管計劃;

-上市后監管報告或定期安全性更新報告(PSUR);

-器械的可追溯性信息(UDI);

-歐盟授權代表;

-歐洲注冊;

-符合性聲明文件。


醫療器械MDR認證辦理


沃證資深工程師為您解讀醫療器械CE認證,獲得歐盟公告機構CE證書(shū),提供培訓、輔導、認證一站式技術(shù)服務(wù),已為眾多企業(yè)申請醫療器械MDR認證,咨詢(xún)熱線(xiàn):400-016-1080或021-51088618

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